Ce format self-study (en anglais) vous permet de préparer la certification PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor à votre rythme, avec le support de cours et le coupon d'examen inclus.
Objectifs pédagogiques
Fondamentaux du SMQDM
Expliquer les concepts et principes fondamentaux d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux selon ISO 13485.
Interprétation des exigences
Interpréter les exigences d'ISO 13485 pour un SMQDM du point de vue d'un auditeur.
Évaluation de la conformité
Évaluer la conformité du SMQDM aux exigences d'ISO 13485, en accord avec les principes fondamentaux d'audit.
Conduite d'audit
Planifier, conduire et clôturer un audit de conformité ISO 13485, en conformité avec ISO/IEC 17021-1 et ISO 19011.
Programme
1
Jour 1-2 : Fondamentaux du SMQDM
Concepts et principes d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux, exigences d'ISO 13485 du point de vue d'un auditeur.
2
Jour 3-4 : Méthodologie d'audit
Principes d'audit, techniques de collecte de preuves, direction d'une équipe d'audit, rédaction des rapports de non-conformité.
3
Jour 5 : Clôture d'audit & examen
Préparation du rapport d'audit final, puis passage de l'examen de certification.
À qui s'adresse cette formation ?
Auditeurs internes ou externes, responsables qualité ou affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, consultants impliqués dans l'audit d'un système de management de la qualité. Une connaissance de base d'ISO 13485 et des principes d'audit est recommandée.
Pourquoi vous former chez BCIT ?
Formateurs certifiés
Des experts terrain certifiés, qui exercent réellement les compétences évaluées par la certification ISO 13485 Lead Auditor.
Examen inclus
Le passage de l'examen de certification PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor est inclus dans votre parcours.
Accompagnement
Un suivi avant, pendant et après la formation pour sécuriser votre montée en compétences et votre certification.
Une question sur cette certification ou sur le choix du bon format ? Notre équipe, partenaire officiel PECB, vous conseille.
