Ce format self-study vous permet de préparer la certification PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer à votre rythme, avec le support de cours officiel et le coupon d'examen inclus.
Objectifs pédagogiques
Fondamentaux du SMQDM
Expliquer les concepts et principes fondamentaux d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux selon ISO 13485.
Interprétation des exigences
Interpréter les exigences d'ISO 13485 pour un SMQDM du point de vue d'un metteur en œuvre.
Mise en œuvre du SMQDM
Initier et planifier la mise en œuvre d'un SMQDM en utilisant la méthodologie IMS2 de PECB et d'autres bonnes pratiques.
Préparation à la certification
Accompagner l'exploitation, le maintien et l'amélioration continue du SMQDM, et préparer l'organisme à l'audit de certification tierce partie.
Programme
1
Jour 1-2 : Fondamentaux & exigences
Concepts et principes d'un SMQDM, interprétation des exigences d'ISO 13485 du point de vue d'un metteur en œuvre.
2
Jour 3-4 : Mise en œuvre du SMQDM
Initiation et planification de la mise en œuvre avec la méthodologie IMS2 de PECB, documentation associée.
3
Jour 5 : Amélioration continue & examen
Exploitation, maintien et préparation à l'audit de certification, puis passage de l'examen de certification.
À qui s'adresse cette formation ?
Responsables qualité, affaires réglementaires, chefs de projet et consultants impliqués dans la mise en œuvre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux. Une connaissance de base des normes de système de management et des principes de mise en œuvre est recommandée.
Pourquoi vous former chez BCIT ?
Formateurs certifiés
Des experts terrain certifiés, qui exercent réellement les compétences évaluées par la certification ISO 13485 Lead Implementer.
Examen inclus
Le passage de l'examen de certification PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer est inclus dans votre parcours.
Accompagnement
Un suivi avant, pendant et après la formation pour sécuriser votre montée en compétences et votre certification.
Une question sur cette certification ou sur le choix du bon format ? Notre équipe, partenaire officiel PECB, vous conseille.
